Nova proposta visa aumentar segurança na produção e comercialização de equipamentos de saúde
Comissão aprova exigência de certificação para dispositivos médicos de risco alto e máximo, visando maior segurança jurídica.
Em 10 de novembro de 2025, a Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados aprovou uma proposta que torna obrigatória a exigência de certificação de boas práticas de produção e de comercialização de dispositivos médicos de risco sanitário alto e máximo, conforme a classificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essa certificação é crucial para garantir a qualidade e a segurança dos equipamentos de saúde.
O projeto, que tramita em caráter conclusivo, seguirá para análise dos senadores, exceto se houver um pedido para que seja votado pelo Plenário da Câmara. Se aprovado pelo Senado, a proposta será enviada para sanção presidencial. A relatora da proposta, deputada Bia Kicis (PL-DF), destacou a importância de tornar a exigência legal, uma vez que já consta nas regulamentações da Anvisa. A proposta busca ampliar a segurança jurídica em relação à obrigatoriedade da certificação, essencial para a produção e venda de aparelhos e instrumentos usados em medicina e odontologia.
Bia Kicis enfatizou que a previsão em lei ordinária proporciona maior segurança jurídica e limita a atuação arbitrária da autoridade reguladora. Ela comentou que “tais aspectos são essenciais para uma maior garantia acerca da qualidade dos equipamentos para saúde, o que implica diretamente na redução dos riscos sanitários intrínsecos e esperados em tais produtos”. Essa medida se torna ainda mais relevante em um contexto onde a segurança dos dispositivos médicos é frequentemente questionada.
A proposta altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos, incluindo a exigência de certificação. O novo texto substitui a palavra “correlatos” por “dispositivos médicos”, terminologia já utilizada na legislação sanitária vigente. A inclusão da certificação em lei busca reforçar a obrigatoriedade e garantir que todos os dispositivos médicos de alto risco atendam aos padrões estabelecidos pela Anvisa.
A relatora também ressaltou que a certificação já é exigida pela Anvisa em suas normas, e a formalização dessa exigência em lei ordinária facilita sua aplicação e fiscalização. Este movimento legislativo se alinha a uma tendência crescente em diferentes setores, que buscam aumentar a responsabilidade e a transparência na produção de produtos que impactam diretamente a saúde da população.
O fortalecimento das normas que regulam a produção de dispositivos médicos é uma medida que pode contribuir significativamente para a saúde pública. Ao garantir que somente produtos certificados possam ser comercializados, a proposta visa não apenas proteger os consumidores, mas também assegurar que os padrões de qualidade sejam mantidos, minimizando assim os riscos associados à utilização desses dispositivos.
Com a aprovação do projeto, espera-se que a discussão e a análise sobre a regulamentação dos dispositivos médicos avancem no Senado, com a expectativa de que a legislação final traga benefícios tanto para os fabricantes quanto para os usuários desses produtos.
Fonte: www.camara.leg.br
Fonte: Câmara dos Deputados
