A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil. A decisão, de caráter preventivo, surge em resposta a relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o produto nos Estados Unidos.
A medida foi publicada em edição extra do Diário Oficial e permanecerá em vigor até que as recentes incertezas de segurança sejam totalmente esclarecidas. O Elevidys, uma terapia gênica inovadora, é considerado um dos medicamentos mais caros do mundo, com um custo estimado de R$ 17 milhões. Ele é utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), uma doença genética rara e degenerativa.
A decisão da Anvisa acompanha novas informações divulgadas pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, que reportou três óbitos associados ao uso de terapias gênicas. Desses casos, dois envolviam pacientes pediátricos com DMD tratados com Elevidys e um terceiro, um paciente adulto com Distrofia Muscular de Cinturas que utilizou uma terapia gênica experimental com o mesmo vetor viral.
Segundo a Anvisa, a suspensão visa garantir a segurança dos pacientes brasileiros, permitindo uma avaliação aprofundada dos sinais de risco hepático identificados nos Estados Unidos. “Qualquer dúvida razoável sobre seu perfil de segurança exige ação regulatória imediata”, destacou a agência em comunicado oficial. A medida preventiva alinha-se com a empresa Roche Farma Brasil, detentora do registro do medicamento no país.
Embora o uso do Elevidys no Brasil seja restrito a crianças com DMD entre 4 e 7 anos que ainda conseguem andar, e os óbitos nos EUA tenham ocorrido em pacientes fora desse perfil, a Anvisa optou pela suspensão temporária por precaução. A agência busca também discutir possíveis aprimoramentos no plano de gerenciamento de risco e nas estratégias de manejo clínico, caso necessário, antes de eventual retomada da comercialização do medicamento.
Fonte: http://www.metropoles.com
