FDA remove advertência severa (“black box”) de terapias hormonais para menopausa, o que reabre o debate sobre os benefícios e riscos de forma mais personalizada e baseada em evidências
Em meio a uma mudança histórica nas recomendações da saúde feminina, médicos chamam a atenção diante da recente decisão da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) de remover a advertência mais severa (“black box warning”) de mais de 20 medicamentos hormonais usados no tratamento de sintomas da menopausa. A medida, anunciada na última semana, representa um divisor de águas no tratamento da menopausa e reforça a importância de conversas individualizadas entre pacientes e profissionais de saúde.
Por que isso é importante
Desde 2003, a terapia de reposição hormonal (TRH) para menopausa vinha acompanhada de fortes alertas sobre riscos de problemas graves, como doenças cardiovasculares, câncer de mama, demência e coágulos sanguíneos. Essa classificação era baseada principalmente em um estudo de grande porte, o Women’s Health Initiative (WHI), que gerou receios generalizados.
Agora, após uma revisão científica abrangente, a FDA concluiu que muitos desses riscos foram superdimensionados, especialmente para mulheres mais jovens (abaixo de 60 anos) ou que iniciam a terapia nos primeiros 10 anos após o início da menopausa. A nova recomendação das bulas será orientada para esse perfil mais jovem, embora algumas advertências importantes continuem, como o risco de câncer do endométrio para terapias com estrogênio isolado.
Além disso, a mudança deve permitir discussões mais abertas sobre os possíveis benefícios da TRH, que vão além dos sintomas clássicos como ondas de calor e ressecamento vaginal. Estudos randomizados sugerem que, quando iniciada no momento certo, a terapia hormonal pode reduzir mortalidade geral, fraturas ósseas, risco de doença cardiovascular e até de Alzheimer.
Para Alexandra Ongaratto, médica especializada em ginecologia endócrina e climatério e Diretora Técnica do Instituto GRIS, “essa revisão da FDA marca um momento de amadurecimento para a medicina da menopausa. Por muito tempo, o receio gerado por advertências generalizadas afastou mulheres de tratamentos que poderiam melhorar sua qualidade de vida, e, em alguns casos, prevenir consequências de longo prazo como perda óssea ou declínio cognitivo”.
Segundo Alexandra, “não estamos falando de ‘voltar para usar hormônio’ cegamente, mas sim de retomar a discussão científica com rigor: para cada mulher, devemos avaliar idade, histórico familiar, tipo de terapia (oral, patch, vaginal), dose e outros fatores de risco”.
Ela reforça que o papel do Instituto GRIS é justamente promover essa abordagem centrada na paciente: “Nosso foco é capacitar mulheres com informação de qualidade para que façam escolhas conscientes junto aos especialistas. O fato de a FDA remover a advertência não significa que todos devem usar terapia hormonal, mas sim que o tabu precisa ser quebrado”.
No Brasil hormônios são autorizados e regulamentados pela Anvisa
No Brasil, a terapia hormonal utilizada no tratamento da menopausa é permitida e regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), incluindo formulações de estrogênio e progesterona semelhantes às avaliadas pela FDA nos Estados Unidos. A decisão norte-americana de remover a advertência mais severa destes medicamentos traz impactos importantes para a realidade brasileira: ao mesmo tempo em que confirma a segurança dos tratamentos já disponíveis no país, também estimula sociedades médicas e especialistas a revisarem suas diretrizes à luz das novas evidências internacionais.
Para o Instituto GRIS, esse movimento global tem potencial para reduzir o medo e o estigma que ainda cercam o uso de hormônios no Brasil. Além disso, pode fortalecer a adoção de protocolos personalizados, prática que já é recomendada por entidades brasileiras, mas que nem sempre chega de forma clara às pacientes. A atualização da FDA reforça a mensagem de que a terapia hormonal não é proibida no Brasil, nem deve ser encarada como uma prática arriscada para todas as mulheres, e sim como uma opção terapêutica segura quando bem indicada e acompanhada por profissionais qualificados.
O que mulheres devem saber: 6 pontos para refletir
- Idade e momento de início importam
A nova recomendação da FDA prioriza mulheres que estão dentro de 10 anos da menopausa ou com menos de 60 anos, pois os riscos são menores nesse grupo. - Nem todos os tipos de estrogênio são iguais
A terapia tópica (como cremes vaginais) apresenta perfil de risco muito diferente da terapia sistêmica (pílulas, adesivos), sendo mais segura em muitos casos. - Ainda há riscos
Apesar da remoção da “black box”, algumas advertências permanecem, por exemplo, para risco de câncer uterino em terapias com estrogênio puro. - Benefícios potenciais além dos sintomas
Além de aliviar calorões, insônia e secura vaginal, a TH pode proteger contra osteoporose e até reduzir riscos de doenças cardíacas e demência, quando bem indicada. - Discussão individualizada é essencial
A decisão sobre iniciar terapia hormonal deve ser feita com um médico de confiança, considerando história pessoal, familiar e outras condições de saúde. - Alternativas existem
Nem todas as mulheres querem ou podem usar hormônio. Há opções não hormonais para sintomas da menopausa, e a escolha deve refletir valores pessoais e riscos.
A decisão da FDA representa um avanço na medicina baseada em evidência e mostra que é possível revisitar recomendações antigas à luz de novas pesquisas. Para Alexandra e o Instituto GRIS, é uma oportunidade de promover educação e empoderamento para as mulheres que vivenciam a menopausa , um momento natural da vida, mas que merece toda a atenção médica e científica.
Instituto GRIS
O Instituto GRIS tem como compromisso priorizar o bem-estar e a saúde feminina. Sediado em Curitiba, é pioneiro como o primeiro Centro Clínico Ginecológico do Brasil, agregando as mais avançadas tecnologias para o cuidado da saúde íntima feminina. Seu enfoque abrangente e especializado combina inovação e dedicação, ajudando as mulheres a assumirem o protagonismo em suas jornadas de saúde.
