Para Fábio Tiepolo, um dos grandes nomes do Brasil no segmento, norma cria ambiente regulatório mais seguro para inovação em saúde
A Resolução nº 2.454/2026 do Conselho Federal de Medicina (CFM), publicada em fevereiro deste ano, estabelece diretrizes para o uso de inteligência artificial na prática médica no Brasil e define que a tecnologia deve atuar exclusivamente como instrumento de apoio à decisão clínica. A norma reforça que a responsabilidade final pelo atendimento permanece com o médico, consolidando a centralidade da supervisão humana na assistência à saúde. O texto normativo detalha critérios de governança, avaliação de risco proporcional, auditoria, transparência e explicabilidade dos sistemas, além de exigir rigor na proteção de dados pessoais em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). A resolução também diferencia níveis de risco e impacto das soluções tecnológicas, criando parâmetros para adoção segura sem inviabilizar o desenvolvimento do setor.
O movimento ocorre em um contexto de rápida expansão das ferramentas de inteligência artificial na saúde, especialmente em apoio diagnóstico, triagem, análise preditiva e gestão clínica. Até então, o uso dessas tecnologias vinha sendo orientado principalmente por normas gerais de ética médica e pela legislação de proteção de dados, sem um marco específico que delimitasse responsabilidades e requisitos técnicos para sua aplicação direta na prática assistencial. Para Fábio Tiepolo, CEO da StaryaAI, a resolução representa um avanço regulatório equilibrado. “Trata-se de um marco que traz clareza, responsabilidade e maturidade para o uso da inteligência artificial na medicina. O CFM foi assertivo ao estabelecer que a IA deve atuar como instrumento de apoio à decisão, jamais substituindo a autoridade e a responsabilidade do médico”, afirma.
Segundo o especialista, a definição explícita da centralidade da supervisão humana fortalece a segurança assistencial e preserva a autonomia profissional. “A preservação da autonomia médica e da supervisão clínica são pilares indispensáveis para manter a confiança na relação médico-paciente. A tecnologia pode ampliar a capacidade de análise, mas a decisão clínica continua sendo humana”, ressalta. Tiepolo destaca ainda que a resolução avança ao exigir governança estruturada e mecanismos formais de controle. “A norma exige avaliação de risco proporcional, auditoria, transparência e explicabilidade dos sistemas, além de proteção rigorosa de dados. Esse conjunto de diretrizes eleva o padrão do setor e diferencia iniciativas responsáveis de soluções improvisadas”, afirma.
Na avaliação do executivo, o texto evita um efeito inibidor sobre a inovação. “Regulações bem estruturadas não bloqueiam o desenvolvimento tecnológico. Ao contrário, criam bases sólidas para que ele escale com segurança, qualidade e impacto real no cuidado ao paciente”, complementa. A expectativa no mercado é que hospitais, operadoras e empresas de tecnologia revisem processos internos, políticas de governança e critérios de validação de sistemas à luz das novas exigências. O alinhamento regulatório tende a influenciar desde contratos com fornecedores até a forma de documentação e rastreabilidade das decisões apoiadas por algoritmos.
Para Tiepolo, a resolução consolida princípios que já vinham sendo adotados no desenvolvimento de suas soluções. “Sempre defendemos que tecnologia em saúde precisa nascer com ética, rastreabilidade e supervisão clínica. Seguiremos trabalhando para que a inteligência artificial seja um amplificador da competência médica, nunca um substituto da decisão humana”, conclui.
